母趾の付け根に生じる変形性関節症（強剛母趾）に対し、関節固定術を受けた群の歩行時痛が、経過観察の群を大きく下回った。12か月時点の痛みは11段階評価で1.3と5.7。フィンランドの単施設で行われた無作為化比較試験の結果を、米国内科学会の医学誌アナルズ・オブ・インターナル・メディシンが11日付で掲載した。手術と自然経過を直接比べた試験は、著者らによればこれまでなかったもの。

試験は「HARD」と名付けられ、ヘルシンキ大学病院の整形外科で実施された。2021年11月から2024年6月に90人を1対1で割り付け、45人ずつが第1中足趾節関節の固定術と経過観察に回った。平均年齢は58.1歳で、89人が12か月の追跡を終えている。

対象は40歳以上で、画像所見で確認された強剛母趾があり、症状が1年以上続き、歩行時の痛みが11段階評価で4以上の人だ。1型糖尿病、関節リウマチ、外反母趾角15度超は除外された。

介入群にはラグスクリューと背側プレートを用いた関節固定術が行われた。対照群に割り付けられたのは経過観察で、強剛母趾についての書面と口頭での説明、活動的な生活を続けるよう促す助言、鎮痛薬の使い方の助言が行われる。鎮痛薬と装具の使用は副次評価項目として記録され、禁じられてはいない。

主要評価項目は、割り付けから12か月後の歩行時痛だ。固定術群1.3に対し経過観察群5.7で、調整後の平均差はマイナス5.0（95％信頼区間 -6.1〜-3.9）。事前に設定された臨床的に意味のある差1.7点を超えている。

比較の相手が「経過観察」である点は、結果の読み取りを左右する。この試験が示したのは、手術と、積極的な治療を割り当て